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助力全球新冠筛查——博奥晶典“呼吸道多病毒(含新冠病毒)核酸检测芯片试剂盒”获CE-IVD认证

2020年一季度   

 

3月26日,由博奥生物集团旗下博奥晶典联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新冠病毒(2019-nCoV)在内的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 (恒温扩增芯片法),英文名:Respiratory Virus Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification Chip Method)获CE-IVD认证(证书号:60354619-001),欧盟CE认证表明该星际网址赌博符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件,将为欧洲地区的新冠疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。

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CE-IVD认证证书

2020年初,新冠肺炎疫情来势汹汹,牵动亿万国人的心。博奥人高度关注疫情进展,由中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授、博奥生物集团总裁程京牵头,在第一时间响应国家号召,组织骨干力量,投入到抗击疫情的战役中。依托在病原微生物精准诊断领域的丰富经验和技术积累,博奥在短短一周时间内开发出全球唯一一款能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”,并获得国药监局应急审批批准(注册证编号:国械注准20203400178)。

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恒温扩增呼吸道常见多病毒核酸快速检测芯片

 

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六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

此次获CE-IVD认证的博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒目前已在中国多地广泛使用,同时第一批向武汉捐赠的1.2万人份的芯片试剂盒也已用于华中科技大学附属协和医院、同济医院、火神山医院和湖北省人民医院的临床诊治,大大减轻了一线医院负担,使宝贵的医疗资源集中于新冠肺炎患者的救治中,为决胜武汉及湖北“保卫战”争取了宝贵的时间和资源,为牢固疫情防控线提供了科技支撑。

新冠病毒单一指标的核酸检测试剂盒只能区分正常人和新型冠状病毒感染者、无法达到鉴别诊断、有效排查的目的。此次获CE-IVD认证的恒温扩增呼吸道常见多病毒核酸快速检测芯片只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物样本,在1.5小时内便可一次性检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的6种呼吸道常见病毒,不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者,还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者,从而实现对患者的精准诊断及后续的精准治疗。

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六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 (恒温扩增芯片法)检测指标

 除此次获得CE-IVD认证的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 (恒温扩增芯片法)以外,博奥晶典另外一款覆盖呼吸道细菌感染快速检测的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法),英文名:Respiratory Pathogens Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification on Disk Chip),和配套仪器——恒温扩增微流控核酸分析仪,英文名:RTisochip™ Isothermal Nucleic Acid Amplification Microfluidic Chip Analyzer已分别于2016和2017年获得CE认证,至此,博奥研制完成了细菌、病毒全覆盖的呼吸道病原体核酸快速检测系统,不仅可用于发热门诊患者的快速鉴别诊断,同时还将成为重症和危重症患者救治的有力武器。

 

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呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)检测指标

 

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CE认证证书

截止北京时间2020年3月26日20时,全球新冠肺炎确诊病例累计达到482,490例,死亡病例21,888例。中国以外新冠肺炎确诊病例数已经接近40万,近200个国家和地区出现确诊病例。全球新冠肺炎疫情在全球蔓延的速度正在加快,形势愈发严峻,给全人类健康带来了巨大威胁和挑战。

目前,博奥晶典“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒“已被捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区,伴随今天获批的欧盟CE认证,相信会有助于更多的国家了解并及时使用博奥晶典研制的这款抗”疫”利器。

防控疫情无国界,作为中国分子诊断领域的领航者,博奥将进一步发挥在病原微生物精准诊断领域的丰富经验和技术积累,为这场全球疫情攻坚战中注入中国“芯”力量,与全世界人民一道,携手同心抗击疫情。
 

 

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